在醫(yī)藥、食品、電子等對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求極為嚴(yán)苛的行業(yè)中，GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）潔凈車(chē)間的裝修標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要，它直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性。
潔凈度等級(jí)：依據(jù)生產(chǎn)工藝需求，GMP 潔凈車(chē)間劃分了不同的潔凈度等級(jí)，如百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)等。以醫(yī)藥生產(chǎn)為例，無(wú)菌藥品的灌裝工序通常需在百級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行，該環(huán)境每立方米空氣中直徑≥0.5μm 的塵埃粒子數(shù)不超過(guò) 3520 個(gè)，微生物最大允許數(shù)浮游菌 5CFU/m3 ，沉降菌 1CFU / 皿。而普通藥品的生產(chǎn)，像口服固體制劑車(chē)間，十萬(wàn)級(jí)潔凈度即可滿(mǎn)足要求，此時(shí)每立方米空氣中直徑≥0.5μm 的塵埃粒子數(shù)不超過(guò) 3520000 個(gè)，浮游菌 100CFU/m3 ，沉降菌 10CFU / 皿 。
溫濕度要求：適宜的溫濕度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和人員舒適度意義重大。一般情況下，潔凈車(chē)間溫度應(yīng)控制在 18℃ - 26℃，相對(duì)濕度維持在 45% - 65%。在一些特殊藥品生產(chǎn)車(chē)間，如生物制品車(chē)間，因藥品特性，溫濕度的控制精度要求更高，溫度可能需控制在 20℃ - 24℃，濕度在 40% - 60%。
地面材料：需具備耐磨、耐腐蝕、易清潔且防靜電等特性。環(huán)氧自流平地面是常見(jiàn)選擇，其表面平整光滑，無(wú)縫隙，能有效防止灰塵和微生物積聚，同時(shí)具備良好的化學(xué)穩(wěn)定性，可耐受多種化學(xué)試劑的侵蝕。對(duì)于有特殊需求的車(chē)間，如電子芯片制造車(chē)間，還可選用防靜電 PVC 地板，它能快速導(dǎo)除靜電，避免靜電對(duì)芯片造成損害。
墻面材料：常用的有彩鋼板、不銹鋼板等。彩鋼板具有重量輕、安裝方便、保溫隔熱等優(yōu)點(diǎn)，其表面涂層可有效防止生銹和微生物滋生。在對(duì)衛(wèi)生要求極高的車(chē)間，如食品加工車(chē)間，不銹鋼板墻面更受青睞，因其表面光滑，易于清潔消毒，能有效保證車(chē)間衛(wèi)生。
天花板材料：同樣多采用彩鋼板，其安裝應(yīng)確保嚴(yán)密，防止灰塵從縫隙進(jìn)入車(chē)間。對(duì)于有特殊要求的車(chē)間，如對(duì)光線反射有要求的光學(xué)產(chǎn)品制造車(chē)間，可選用具有良好漫反射性能的天花板材料，以保證車(chē)間內(nèi)光線均勻，利于生產(chǎn)操作。
通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)：這是維持潔凈車(chē)間環(huán)境的核心設(shè)備。應(yīng)配備高效空氣過(guò)濾器，確保送入車(chē)間的空氣達(dá)到相應(yīng)潔凈度要求。過(guò)濾器的更換周期需嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，初效過(guò)濾器一般 1 - 3 個(gè)月更換一次，中效過(guò)濾器 3 - 6 個(gè)月更換，高效過(guò)濾器 1 - 2 年更換，具體視實(shí)際使用情況而定。同時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)要具備良好的溫濕度調(diào)節(jié)能力，以滿(mǎn)足車(chē)間環(huán)境參數(shù)要求。
照明系統(tǒng)：采用無(wú)眩光、無(wú)頻閃、易清潔的照明燈具。燈具應(yīng)嵌入天花板安裝，避免積塵。光照度需滿(mǎn)足生產(chǎn)操作需求，一般生產(chǎn)區(qū)的光照度不低于 300Lux，檢驗(yàn)區(qū)不低于 500Lux。在一些對(duì)顏色辨別要求高的車(chē)間，如藥品檢驗(yàn)車(chē)間，還需采用顯色指數(shù)高的照明燈具，以保證顏色識(shí)別的準(zhǔn)確性。
門(mén)窗設(shè)計(jì)：門(mén)應(yīng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟，且關(guān)閉嚴(yán)密，防止空氣泄漏。窗戶(hù)應(yīng)采用雙層密封窗，玻璃為不易破碎的安全玻璃，且密封膠條要定期檢查更換，確保良好的密封性能。在人員和物料出入口，還需設(shè)置緩沖間，以減少外界污染空氣進(jìn)入車(chē)間。
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